86 casi di trombosi venosa cerebrale su 25 milioni di somministrazioni = 0,000003%
PREMESSA
I farmaci e vaccini attraversano una storia di alcune fasi: dopo la verifica preclinica in laboratorio si passa agli studi sull’uomo.
- 1ª fase si verifica la tollerabilità su 100 soggetti, poi lo studio viene condotto in 2ª fase su 3.000 persone volontarie, nella 3ª fase su 30.000 volontari per saggiare dose efficace e tollerabilità.
- Quindi, se vengono superate le fasi previste, i lavori sono sottoposti alle Agenzie regolatorie che valutano la sperimentazione.
- Se passa questo vaglio si procede alla messa in commercio.
- Messo in commercio, si procede alla 4ª fase odierna (farmacovigilanza) di osservazione su milioni di persone.
- Durante la 4ª fase si raccolgono nuovi dati e si correggono le indicazioni di utilizzo dei farmaci o dei vaccini.
COSA SI È OSSERVATO
- Sotto i 60 aa si sono verificate più eventi trombotici dell’atteso nella popolazione non vaccinata.
- Sopra i 60 aa si sono verificate meno eventi trombotici che nella popolazione non vaccinata ultra 60enne.
- Nesso di causalità possibile (anche se non dimostrato definitivamente).
- Non sono emersi fattori di rischio.
- In Italia -per estrema cautela- si preferisce un utilizzo negli over ‘60 (in Inghilterra dai 30 aa in su).
- Il vaccino ha dimostrato efficacia vicino al 100%.
- Rapporto di rischio costo/beneficio (possibilità di decesso post vaccino o post COVID) sicuramene a favore del vaccino.
- Molti farmaci abitualmente usati hanno un tasso di eventi mortali superiori (es. anticoncezionali, antibiotici).
- 1/10.000 ha trombosi dopo viaggio aereo.
